bioMérieux envía a la FDA  su Panel  BIOFIRE^® FILMARRAY^® Pneumonia para su aprobación 

bioMérieux, líder mundial en el ámbito del diagnóstico in vitro , anuncia que BioFire Diagnostics, su filial de biología molecular en EEUU, ha solicitado, ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la autorización 510(k) para el Panel de Neumonía BIOFIRE® FILMARRAY®, un nuevo panel que ayudará a diagnosticar los agentes específicos que provocan infecciones en el tracto respiratorio inferior.

BIOFIRE® se basa en sus 25 años de experiencia en diagnósticos moleculares para desarrollar su panel más avanzado hasta la fecha, el Panel de Neumonía BIOFIRE®. Los análisis BIOFIRE® han cambiado el proceso de trabajo en los laboratorios, así como el tratamiento a los pacientes que padecen diferentes estados patológicos. El Panel de Neumonía BIOFIRE® complementará al ya existente Panel Respiratorio BIOFIRE® y al Panel Respiratorio 2 BIOFIRE®  ofreciendo una solución diagnóstica integral ante las infecciones respiratorias.

Randy Rasmussen, CEO de BioFire Diagnostics y VP Ejecutivo de Biología Molecular de bioMérieux declaró que: “La neumonía es uno de los motivos más frecuentes por el que los pacientes acuden al hospital, si bien raramente llega a identificarse la causa de la infección. Esto conduce a un tratamiento excesivo del paciente y a un uso desmedido de antibióticos. Usando el Panel de Neumonía BIOFIRE® , el hospital podrá identificar rápidamente la causa de la neumonía del paciente en cuestión, pudiendo aplicar así un tratamiento focalizado, a la vez que efectivo.”

El Panel de Neumonía BIOFIRE® ha solicitado la autorización de la  FDA para identificar 33 microorganismos en Esputo (incluyendo aspirado endotraqueal) y en muestras tipo Lavado Broncoalveolar (incluyendo el mini-BAL). La lista a analizar incluye: 18 bacterias, 8 virus y 7 genes resistentes a los antibióticos. Quince de los objetivos bacterianos se presentarán con información sobre la abundancia de organismos en una muestra determinada. Se trata de una característica novedosa para un panel de diagnóstico molecular y es análoga al informe semi-cuantitativo que se realiza normalmente con un cultivo de laboratorio clínico. bioMérieux tiene la intención de seguir con el registro en otras partes del mundo.
El Panel de Neumonía BIOFIRE® es compatible con todos los equipos existentes, incluyendo los sistemas FILMARRAY® 1.5, FILMARRAY® 2.0, y FILMARRAY® TORCH.

Acerca de la PLATAFORMA BIOFIRE® FILMARRAY® :
El sistema BIOFIRE® FILMARRAY® es un sistema de PCR multiplex autorizado por la FDA y con el marcaje CE que integra la preparación de la muestra, la amplificación y la detección en un sistema cerrado. El Sistema BIOFIRE® FILMARRAY® requiere únicamente de dos minutos de manipulación y tienen un tiempo de respuesta de entre 45 y 65 minutos, dependiendo del panel.

El Sistema BIOFIRE® FILMARRAY® posee el mayor listado de enfermedades infecciosas por patógenos disponible comercialmente formado por:

• Panel Respiratorio BIOFIRE® FILMARRAY® , panel integral de 20 virus y bacterias respiratorias que se realiza directamente  con hisopos nasofaríngeos en medios de transporte viral.
• Panel Respiratorio 2 BIOFIRE® FILMARRAY®  (RP2), panel integral de 21 virus respiratorios y bacterias que se realiza directamente con hisopos nasofaríngeos en medios de transporte viral.
• Panel Respiratorio BIOFIRE® FILMARRAY® 2 plus (RP2plus), con marcaje CE y autorización de la FDA, panel integral de 22 virus respiratorios y bacterias que se realiza directamente con hisopos nasofaríngeos en medios de transporte viral.
• BIOFIRE® FILMARRAY® RP EZ para la detección de 11 patógenos virales y 3 bacterianos asociados con infecciones respiratorias. Autorizado por la FDA y eximido de la certificación CLIA, solo para su uso en EE.UU.
• Panel de Identificación de Cultivo Sanguíneo BIOFIRE® FILMARRAY®  (BCID), capaz de identificar 27 de las causas más frecuentes de infecciones del torrente sanguíneo y resistencias asociadas a antimicrobianos directamente de cultivos de sangre positivos.
• Panel Gastrointestinal (GI) BIOFIRE® FILMARRAY®, para identificar 22 de las causas virales, bacterianas y parasitarias más frecuentes de diarrea infecciosa directamente de heces en medio de transporte Cary Blair.
• Panel de Meningitis/Encefalitis (ME) BIOFIRE® FILMARRAY®, identifica 14 causas bacterianas, virales y fúngicas de meningitis y encefalitis directamente del fluido cerebroespinal.

A fecha de 31 de marzo de 2018, el número de Sistemas BIOFIRE® FILMARRAY® instalados a nivel mundial superaron las 6.500 unidades.