Conforme a lo anunciado en 2015, nos complace confirmarle que todos los medios de cultivo de bioMérieux destinados al análisis de alimentos y agua se fabrican y controlan de acuerdo con los requisitos de la norma EN ISO 11133: 2014 "Preparación, producción, conservación y ensayos de rendimiento de los medios de cultivo".
Implementación de la norma y certificados de control
Tras una completa evaluación de la norma y sus impactos, cada nuevo protocolo de control de calidad fue evaluado en 3 lotes de cada medio.
Los certificados de control ahora indican "Conformity with standard EN ISO 11133" en lugar de "Conformity with standard XP CEN ISO / TS 11133-2 (Jan 2004) and A1" y cumplen con los requisitos de la ISO 11133 (§ 6.4.2) especificando los resultados esperados y obtenidos.
Simplificar los ensayos de rendimiento de los laboratorios
De acuerdo con la ISO 11133: 2014, los usuarios de nuestros medios de cultivo listos-al-empleo no están obligados a realizar pruebas extensas.
De hecho, la simplificación de las pruebas de rendimiento se permite si el fabricante tiene una certificación ISO 9001, tiene un programa de calidad y emite certificados de calidad con el producto (§ 6.4.2).
Como bioMérieux cumple estos requisitos, se permiten ensayos de rendimiento simplificados del empleo de medios preparados. El laboratorio sólo debe garantizar que se cumplen las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante y disponer de pruebas documentales para garantizar que los criterios de aceptación cumplen sus requisitos.
Además, bioMérieux proporciona un certificado de estabilidad y validación de las condiciones de transporte (disponible bajo petición). La vida útil de nuestros medios de cultivo están determinadas por un estudio de estabilidad en tiempo real. La aplicación de un procedimiento de choque térmico que simule condiciones de transporte y demuestre el mantenimiento de la calidad del medio durante el transporte también puede permitir a los laboratorios simplificar los controles periódicos (§ 6.4.2).
Para simplificar el trabajo de los laboratorios, bioMérieux también propone medios de referencia listos-al-empleo (TSA-ISO 11133 y SDA-ISO 11133) que ya han sido testados de acuerdo con los requisitos de la norma para las pruebas de productividad pertinentes.
BioMérieux, un compromiso permanente para mantener el cumplimiento
La norma ISO 11133: 2014 pretende seguir siendo un documento de referencia general para la implementación de ensayos de rendimiento. Sin embargo, las pruebas descritas en los Anexos E y F de la norma no serán revisadas, pero se incluirán en las normas específicas (por ejemplo, ISO 6579 para Salmonella) cuando sean revisadas.
Para todos sus medios destinados a análisis alimentarios, bioMérieux se compromete a mantener el cumplimiento de los controles de rendimiento descritos en normas específicas que se publiquen posteriormente a la ISO 11133: 2014.
Por tanto, los certificados de control de calidad indicarán la norma específica revisada, para el medio en cuestión, además de la referencia a la ISO 11133: 2014.
Para su información, actualmente se están preparando dos enmiendas a la ISO 11133: 2014:
- AMD1: corrige y aclara el texto para una mejor aplicación
(publicación prevista para finales de 2017 / principios de 2018) - AMD2: describe ensayos de rendimiento para medios de confirmación y reactivos
(previsto para 2018)
Esperamos que esta información sea de su completa satisfacción, y sirva de soporte para justificar la simplificación de los ensayos de rendimiento de nuestros medios listos para usar y sean una garantía adicional para la fiabilidad de sus análisis microbiológicos.
Nuestro Servicio de Atención al Cliente se encuentra a su disposición para responder a cualquier pregunta que pueda tener.