El Panel BIOFIRE® Respiratory 2.1 (RP2.1) con SARS-CoV-2 obtiene la autorización De Novo de la FDA

Este panel permite la detección de 22 patógenos virales y bacterianos responsables de infecciones respiratorias, incluido el SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad COVID-19). El panel es la primera prueba diagnóstica del SARS-CoV-2 de cualquier tipo a la que la FDA estadounidense ha concedido el estatus de De Novo, habiendo pasado por la vía normal de revisión de la FDA estadounidense fuera de la vía de Autorización de Uso de Emergencia (EUA).

Esta autorización De Novo será concurrente con la revocación de la EUA de la FDA estadounidense que se obtuvo el 1 de mayo de 2020 para este panel. Los kits BIOFIRE® RP2.1 Panel EUA y De Novo son idénticos con la excepción de los cambios en el etiquetado.

La solicitud de De Novo fue respaldada por un estudio clínico prospectivo multicéntrico en el que se evaluó el rendimiento del ensayo SARS-CoV-2  del Panel BIOFIRE® RP2.1 en más de 500 muestras frente a una referencia combinada de tres ensayos moleculares independientes de SARS-CoV-2, cada uno de ellos con la designación EUA de la FDA de Estados Unidos. El ensayo SARS-CoV-2  del Panel BIOFIRE® RP2.1 demostró un porcentaje de acuerdo positivo (PPA) del 98,4% y un porcentaje de acuerdo negativo (NPA) del 98,9%.

Pierre Boulud, Director de Operaciones Clínicas de bioMérieux, dijo: "La autorización De Novo del panel BIOFIRE® RP2.1 demuestra cómo BioFire se dedica a responder a una pandemia mundial en rápida evolución con urgencia y precisión. Se trata de la primera prueba Covid-19 autorizada por la FDA de EE.UU."

El Panel BIOFIRE® RP2.1 permite a los profesionales sanitarios identificar rápidamente los patógenos respiratorios más comunes que se encuentran en los pacientes que presentan una infección aguda del tracto respiratorio, utilizando un único test. El Panel BIOFIRE® RP2.1 da resultados en aproximadamente 45 minutos utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos (NPS) en medios de transporte o solución salina. Se utiliza en los sistemas totalmente automatizados BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 y BIOFIRE® Torch con sólo 2 minutos de manipulación.

Acerca de la respuesta global de bioMérieux al COVID-19

bioMérieux ofrece varias soluciones de diagnóstico del SARS-CoV-2:

• ARGENE^® SARS-CoV-2 R-GENE^® y SARS-CoV-2 RESPI R-GENE^®: estas pruebas están disponibles en algunos mercados internacionales fuera de los Estados Unidos, se basan en la tecnología de PCR en Tiempo Real y pueden utilizarse con la mayoría de las plataformas de PCR de amplificación disponibles en el mercado. El SARS-CoV-2 RESPI R-GENE® permite la detección simultánea (multiplex) del SARS-CoV-2, los virus de la gripe A y B y otros dos patógenos respiratorios (RSV y hMPV).
• Test BIOFIRE^® COVID-19: esta prueba totalmente automatizada de SARS-CoV-2 proporciona resultados a partir de una muestra de paciente en 45 minutos. Es adecuada para su uso en situaciones de emergencia para pacientes en estado crítico. La prueba BIOFIRE® COVID-19 se desarrolló con financiación del Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD) y se produce en Utah (EE.UU.).
• Panel BIOFIRE^® Respiratory 2.1 plus: esta prueba está disponible en algunos mercados internacionales fuera de los EE.UU. e incluye la detección del MERS-Coronavirus además de los otros patógenos del BIOFIRE® RP2.1 Panel en aproximadamente 45 minutos.
• Panel BIOFIRE^® Respiratory 2.1-EZ: este panel identifica 19 patógenos asociados a infecciones respiratorias, incluido el SARS-CoV-2 en aproximadamente 45 minutos, y se utiliza en los puntos de atención y cerca del paciente (por ejemplo, en entornos exentos de la CLIA). Disponible sólo en los Estados Unidos.
• EMAG^® y easyMAG^®: los equipos y sus  reactivos son fundamentales para la extracción de ácidos nucleicos antes de la amplificación y detección de secuencias genéticas específicas. Estos sistemas tienen una gran demanda como medio de preparación de ácidos nucleicos a partir de muestras clínicas.
• VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM y anti-SARS-CoV-2 IgG:estas dos pruebas serológicas detectan anticuerpos como ayuda para identificar a los individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, indicando una infección previa  o reciente.