bioMérieux anuncia el marcado CE para su prueba prueba VIDAS® TB IGRA® 

La tuberculosis sigue siendo un importante problema sanitario a nivel global. Con más de 10 millones de nuevos casos y 1,4 millones de muertes en 2019¹, la tuberculosis como enfermedad por sí sola, sigue siendo una importante causa de mortalidad. 

Se calcula que una cuarta parte de la población mundial está infectada por Mycobacterium tuberculosis, la bacteria responsable de la su enfermedad. En la mayoría de los casos (90-95%), las personas con sistemas inmunitarios sanos controlan la infección y evitan desarrollar la enfermedad activa: esto se denomina "infección latente por tuberculosis" (ILTB). El 5-10%  de las personas infectadas  desarrollarán la forma activa de la tuberculosis (TB Activa), que conllevará al deterioro del paciente y a poder contagiar a otras personas.

“A pesar de todos los esfuerzos, la tuberculosis no ha sido erradicada y sigue siendo un importante problema de salud para una gran parte de la población mundial, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Diagnosticar a las personas que tienen una infección de tuberculosis latente es una estrategia importante para el control mundial de la tuberculosis. Detectar y luego seguir o tratar a las personas con infección tuberculosa latente puede ayudar a prevenir su progresión a la enfermedad activa, que las haría enfermar y también infectar a otros." dijo Mark Miller, Vicepresidente Ejecutivo y Director Médico de bioMérieux.

No existe un único método de referencia para diagnosticar la ILTB. Las herramientas de diagnóstico actuales para la ILTB incluyen una historia clínica detallada de exposición a la tuberculosis, la prueba cutánea de la tuberculina (TST) o una prueba IGRA, que son métodos de diagnóstico indirectos basados en la respuesta inmunitaria del huésped al patógeno².

A pesar de sus mejores resultados en comparación con la TST, las pruebas IGRA actuales son engorrosas, constan de muchos pasos manuales y afectan al flujo de trabajo del laboratorio. Se necesitan pruebas mejoradas de TB-IGRA que tengan una automatización completa, estandarización de cada paso, unos resultados más rápidos, un rendimiento clínico más preciso y fiable y una mayor facilidad de uso para cualquier laboratorio sin conocimientos especializados.

VIDAS® TB-IGRA es el nuevo ensayo totalmente automatizado destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis.

Realizado en la plataforma VIDAS® 3, VIDAS® TB-IGRA proporciona resultados fiables y mejora el flujo de trabajo actual en comparación con las soluciones TB-IGRA existentes.

El proceso completo de la prueba está totalmente automatizado, desde la muestra hasta la interpretación de los resultados, incluido el paso de estimulación. Sólo se necesita un tubo de muestra de sangre completa, sin preparación manual de la muestra. Gracias a este proceso simplificado,los laboratorios podrán gestionar fácilmente las pruebas de TB-IGRA de forma interna y ofrecer resultados más rápidos a los clínicos sin costes adicionales.

Además de la automatización total, VIDAS® TB-IGRA ha demostrado un gran rendimiento clínico³. Los ensayos clínicos realizados en poblaciones procedentes de diferentes zonas del mundo demostraron una mayor sensibilidad en pacientes con tuberculosis activa en comparación con pruebas existentes (97% frente a 80,6%*), una elevada especificidad del 97,5% en poblaciones con muy bajo riesgo de estar infectadas por la tuberculosis** y una gran concordancia con el ensayo comparativo* en poblaciones con niveles de riesgo mixto de infección por tuberculosis. Además, se observó un número significativamente menor de resultados indeterminados (0,1% frente a 1,3%*).

“Durante más de 55 años, bioMérieux se ha visto impulsada por un espíritu pionero y un compromiso implacable para mejorar la salud pública en todo el mundo. Es un gran logro para nosotros proporcionar a los laboratorios un ensayo totalmente automatizado con altas prestaciones para detectar la tuberculosis latente. Al conmemorar hoy el Día Mundial de la Tuberculosis, el lanzamiento de VIDAS® TB-IGRA reafirma nuestro compromiso de ayudar a acabar con la tuberculosis mediante la detección de individuos infectados" declaró Alexandre Mérieux, CEO de bioMérieux.

VIDAS® TB-IGRA se lanzará gradualmente en los países que reconocen el marcado CE. Los hospitales y los laboratorios privados podrán realizar la prueba en el sistema VIDAS® 3 de bioMérieux, que permite una mayor automatización y trazabilidad. bioMérieux planea someter esta prueba a la autorización de la FDA próximamente.

* El ensayo comparativo utilizado durante los ensayos clínicos es una prueba TB-IGRA con marca CE y autorizada por la FDA

** Especificidad evaluada en donantes de sangre sanos de un país con baja prevalencia de TB

REFERENCIAS:

1. World Health Organization. Tuberculosis [fact sheet]. Published on October 14, 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

2. World Health Organization. Latent tuberculosis infection (LTBI) - FAQs. 

Published in 2015. https://www.who.int/tb/areas-of-work/preventive-care/ltbi/faqs/en/

3. VIDAS^® TB-IGRA Package insert 053331